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來(lai)源︰發布日(ri)期(qi)︰2020-04-09 01:56:02

  6月29日(ri),我國迎(ying)來(lai)了(liao)疫(yi)苗管理(li)法,將實(shi)行“最嚴格”的管理(li)制度,對違法者施以最嚴厲的處(chu)罰。同(tong)時(shi),它(ta)對人的生命安全(quan)施以呵護,預防接種異常反應補(bu)償、疫(yi)苗責任強制保險(xian)等(deng)新制度,彰顯了(liao)法律的溫度qu)/p>

  在這部法律的監管下,疫(yi)苗將從哪里來(lai),誰(shui)來(lai)管,到哪里去(qu)?

  疫(yi)苗從哪里來(lai)?

  什麼是疫(yi)苗上市許可(ke)持(chi)有(you)人?這個(ge)拗口的名詞在疫(yi)苗管理(li)法有(you)了(liao)解(jie)釋︰是指依法取(qu)得疫(yi)苗藥(yao)品注冊證書和藥(yao)品生產許可(ke)證的企業。

  疫(yi)苗管理(li)法明確,疫(yi)苗上市許可(ke)持(chi)有(you)人應當加強疫(yi)苗全(quan)生命周期(qi)質量管理(li),對疫(yi)苗的安全(quan)性、有(you)效(xiao)性和質量可(ke)控性負責。所謂疫(yi)苗全(quan)生命周期(qi),指的是疫(yi)苗研制、生產、流通、預防接種等(deng)全(quan)過程(cheng)。

  值得注意的是,此次疫(yi)苗管理(li)法還(huai)首次提(ti)出(chu)疫(yi)苗“上市後管理(li)”。南開大學(xue)法學(xue)院副院長、藥(yao)品法專家(jia)yi)位 lin)說,這項制度的責任主體(ti)也(ye)是疫(yi)苗上市許可(ke)持(chi)有(you)人,指的是企業在事後也(ye)要進行風險(xian)控制。

  宋華琳(lin)說,長期(qi)以來(lai),我國疫(yi)苗的風險(xian)管理(li)更多依靠監管部門加強監管,疫(yi)苗企業往往缺(que)乏成熟(shu)的藥(yao)物警(jing)戒和風險(xian)管理(li)計劃(hua),在整個(ge)鏈條(tiao)中處(chu)于被huan) 匚弧018年發生的吉林長春長生疫(yi)苗案件也(ye)暴露了(liao)企業主體(ti)責任缺(que)失的問題。

  宋華琳(lin)認為,在解(jie)決疫(yi)苗從哪里來(lai)的問題上,上述新規定大大強化了(liao)疫(yi)苗企業的主體(ti)責任,體(ti)現(xian)了(liao)法律總則規定的安全(quan)第一、風險(xian)管理(li)的原則,將給疫(yi)苗全(quan)生命周期(qi)監管帶來(lai)積(ji)極變化。

  疫(yi)苗誰(shui)來(lai)管?

  以前,我國疫(yi)苗監管的mu)饗罘 娣稚 詬鞔chu),各類監管機(ji)構“各管一huan)rdquo;。疫(yi)苗管理(li)法此次進行了(liao)法律上的“整合”,明確了(liao)各級主管部門在各個(ge)環(huan)節的監管職責,建(jian)立(li)了(liao)疫(yi)苗質量、預防接種等(deng)信息共享機(ji)制,實(shi)行疫(yi)苗安全(quan)信息統一huai) 賈貧取(qu)/p>

  疫(yi)苗管理(li)法還(huai)提(ti)出(chu),藥(yao)品監督管理(li)部門應當加強對疫(yi)苗企業的現(xian)場檢查,必要時(shi),還(huai)可(ke)以對為疫(yi)苗研制、生產、流通等(deng)活動提(ti)供產品或服務的單位和個(ge)人進行延(yan)伸檢查。國家(jia)建(jian)設(she)中央和省級兩級職業化、專業化藥(yao)品檢查員隊伍,加強對疫(yi)苗的監督檢查。

  宋華琳(lin)舉例說,延(yan)伸檢查意味著藥(yao)監部門監管的對象不再(zai)限于藥(yao)企,而可(ke)以是提(ti)供物流、輔料的單位和個(ge)人,大大擴展了(liao)監管對象的範圍。

  他說,疫(yi)苗安全(quan)重在日(ri)常監管。近年來(lai)疫(yi)苗安全(quan)問題開始向技ji)shu)性極強的生產環(huan)節延(yan)伸,信息共享、專業deng)嗽被? 喙苤貧然? deng)que)浠  辜喙ldquo;牙齒”更有(you)力(li)。

  疫(yi)苗到哪里去(qu)?

  14種疫(yi)苗預防15種疾病(bing)、接種率連續保持(chi)在90%以上……免疫(yi)規劃(hua)工作(zuo)使我國大多數疫(yi)苗可(ke)預防lai) 靜bing)發病(bing)降至歷(li)史最低水平(ping),對公眾健(jian)康和國家(jia)安全(quan)意義重大。

  疫(yi)苗管理(li)法將疫(yi)苗分為免疫(yi)規劃(hua)疫(yi)苗和非免疫(yi)規劃(hua)疫(yi)苗。此次立(li)法明確了(liao)國家(jia)免疫(yi)規劃(hua)疫(yi)苗由國務院衛生健(jian)康主管部門會同(tong)財政部門等(deng)組織集(ji)中招標或統一談gai)校 緯剎  賈斜曇鄹窕蛘叱山患鄹瘢 魘  災吻 畢xia)市實(shi)行統一采購;其(qi)他疫(yi)苗由各省區市通過省級公共資源交易平(ping)台組織采購。

  國家(jia)衛生健(jian)康委員會疾病(bing)預防控制局(ju)有(you)關負責人說,疫(yi)苗集(ji)中招標有(you)利于提(ti)高疫(yi)苗采購效(xiao)率;加強疫(yi)苗供需對接;倒逼企業提(ti)高緊缺(que)疫(yi)苗產能和改進質量;建(jian)立(li)疫(yi)苗應急供給快速(su)響應聯動機(ji)制;進一步突(tu)出(chu)疾病(bing)防控需求。

  據了(liao)解(jie),國家(jia)衛健(jian)委從去(qu)年開始jia)yi)經(jing)積(ji)極部署推ping)訟罟?zuo),去(qu)年有(you)19個(ge)省份和新疆生產建(jian)設(she)兵團加入國家(jia)統一招標。

  打了(liao)疫(yi)苗以後咋保障(zhang)?

  打了(liao)疫(yi)苗以後,萬一huan)?飭現(xian) 獾慕jie)果,該(gai)怎麼辦?復(fu)旦大學(xue)法學(xue)院副教授杜(du)儀(yi)方(fang)表示,此次立(li)法對于疫(yi)苗救濟方(fang)式進行了(liao)整體(ti)革(ge)新,疫(yi)苗責任強制保險(xian)制度就是其(qi)中之一,這也(ye)是國際(ji)通行的一種疫(yi)苗救濟方(fang)式jian)/p>

  疫(yi)苗管理(li)法規定,國家(jia)實(shi)行疫(yi)苗責任強制保險(xian)制度qu)8gen)據該(gai)法的規定,疫(yi)苗企業應當按規定投保,因疫(yi)苗質量問題造成受種者損害的,保險(xian)公司在承保的責任限額(e)內予(yu)以賠付。

  此外,合格疫(yi)苗也(ye)有(you)極低概(gai)率會發生嚴xian)夭渙擠從Γ dao)致接種者致殘xiao)?si)亡。我國早已(yi)制定預防接種異常反應補(bu)償制度qu)6du)儀(yi)方(fang)說,此次立(li)法也(ye)做(zuo)了(liao)大幅度的創新,包括(kuo)立(li)法明確由國務院制定異常反應補(bu)償目(mu)錄範圍、標準和程(cheng)序,以實(shi)現(xian)各地補(bu)償的相對統一。

  對于異常反應,疫(yi)苗管理(li)法也(ye)規定國家(jia)鼓勵通過商業保險(xian)等(deng)形式對其(qi)進行補(bu)償。對當事人si)lai)說,這將使獲(huo)得補(bu)償的途徑更快捷;對于疫(yi)苗企業來(lai)說,這種補(bu)償方(fang)式也(ye)更為合理(li),使其(qi)有(you)更多的動力(li)投入疫(yi)苗生產研發和推廣中xiao)/p>

  (據新華社(she))


( 責任編輯(ji)︰曹(cao)琳(lin) )  打印(yin)
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